Sperimentazione su bambini

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Sembra di essere tornati nel 2005, quando il sito governativo americano ClinicalTrials.gov affermò che il Massachusetts General Hospital aveva condotto uno studio sperimentale di 8 settimane per il quale erano stati reclutati bambini a partire dai quattro anni di età per drogarli e monitorarli, incluso il prelievo del sangue per vedere se i loro fragili corpi avrebbero tollerato un potente farmaco psicotropo. Oggi succede lo stesso in Italia. Il Ministro per la Salute On. Ferruccio Fazio nel question-time alla Camera dei Deputati ha confermato l’esistenza presso lo “Stella Maris” di Pisa di una sperimentazione in corso su bambini, con somministrazione di una molecola psicoattiva per migliorarne le performance di attenzione e controllo. “Si tratta di un vecchia molecola anti-ipertensiva  che si sta cercando di riciclare come psicofarmaco pediatrico, cosa assai discutibile, dal momento che neppure se ne conoscono i meccanismi d’azione sul cervello dei bambini”, ha commentato Emilia Costa, Psichiatra e già 1^ Cattedra di Psichiatria alla Sapienza di Roma e Primario di Psicofarmacologia all’Umberto I°. "a nostra denuncia – dichiara Luca Poma, giornalista e Portavoce di Giù le Mani dai Bambini, il più rappresentativo Comitato italiano per la farmacovigilanza pediatrica (www.giulemanidaibambini.org) - era circostanziata e corretta: c’è una strategia in corso per medicalizzare i comportamenti di sempre più ampie fasce di bambini italiani. La Guanfacina di Shire è una molecola apolide, che non rendeva più: cosa c’è di meglio che inventare da zero una nuova applicazione terapeutica per guadagnare altri soldi a spese della salute dei più piccoli? Neanche si conoscono le modalità di azione di questo psicofarmaco e già lo si vuole autorizzare per l’uso sui nostri bambini”. L’On. Paola Binetti ha preso atto della risposta del Ministro Fazio, commentando: “I fondi che il Ministro ha promesso nella sua risposta per incrementare la vigilanza anti-abuso e iscrivere sul registro di controllo anche le somministrazioni di anti-depressivi ai bambini, che vengono fatte in misura 15 volte maggiore degli psicofarmaci per l’iperattività, sono un’ottima cosa, peccato che in questa Finanziaria non ve ne sia traccia, speriamo non sia l’ennesima azione di propaganda. E per la ‘pubblicità’ fatta dalla casa farmaceutica, della quale il Ministro chiede notizie, vorrei segnalare che nel XXI° secolo le campagne di marketing non si muovono solo sulle gambe dell’advertising diretto ai pazienti, bensì sulla base di articolate campagne di relazioni pubbliche, proprio come quella a cui stiamo assistendo: si crea artificialmente il bisogno di un farmaco mediante congressi scientifici che chiedono più diagnosi di iperattività, e articoli sui giornali firmati da specialisti che indicano la strada, poi compare la soluzione, guarda caso uno psicofarmaco. Ma la scienza – lo dico da Neuropsichiatria Infantile, prima che da Parlamentare – ha molto da dire prima di dover somministrare uno psicofarmaco a un bambino di 6 anni”. Nel frattempo, il dossier è arrivato nell’Aula del Parlamento Europeo, dove l’On. Cristiana Muscardini ha presentato un’interrogazione alla Commissione. La Parlamentare dichiara che “la Guanfacina è un vecchio brevetto da tempo in cerca di una malattia a cui essere associato. In genere succede il contrario, di fronte ad una malattia si fa della ricerca per trovare antidoti e terapie. Che un'agenzia di relazioni pubbliche si presti a simili tentativi è un problema di etica professionale che non vogliamo affrontare, ma che una casa farmaceutica operi cercando ipotetici clienti per una molecola esistente e non più usata per il primitivo scopo, ci sembra un'operazione assai disinvolta, che rovescia la scala di valori alla quale ci si dovrebbe attenere quando si tratta di salute: prima i bambini e poi il business”. In conclusione, Poma ha ringraziato i Parlamentari per l’attenzione dimostrata in quest’importante azione di denuncia e vigilanza, ed è tornato anche sulla polemica salita agli onori delle cronache la scorsa settimana sulle campagne di pubbliche relazioni in corso per agevolare Shire nell’introduzione di questo psicofarmaco nel nostro paese: “Come ha ben ricordato Toni Muzi Falconi, la vicenda ha destato non poche perplessità per com’è stata gestita. Non abbiamo emesso una condanna senza appello per Ketchum, l’agenzia di relazioni pubbliche di Shire, ma di una cosa siamo certi: mentre a Milano negavano di avere rapporti con divisioni farmaceutiche produttrici di psicofarmaci, a Roma organizzavano conferenze stampa in cui si auspicava l’aumento del numero di bambini iperattivi in terapia farmacologica. Possiamo pensare ad una sfortunata serie di ‘combinazioni’, ma allora facciamo appello ad Andrea Cornelli, il loro amministratore delegato, un professionista di indubbia caratura: che si dissoci dalle aziende farmaceutiche quando fanno business miliardari a spese della salute dei bambini. Non possono esistere le cavie umane senza un consenso informato. Quindi farmaci soggetti alla disciplina della sperimentazione clinica e a tutte le normative di Legge come d'altronde tutti i farmaci qualora vengano impiegati, o formulati, o confezionati in modo diverso da quello autorizzato, oppure vengano utilizzati per un indicazione diversa da quella autorizzata, o sia impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni, sono soggetti alla sperimentazione. D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 art. 3 comma 2 - D.M. 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle Sperimentazioni cliniche dei medicinali. Allegato 1- art. 1.33 - provvedimento cuf, in applicazione della legge 648/96 [farmaci off label] - codice deontologico art. 32; 12; 30; 45; 46; 47) e tutte le leggi e normative dello stesso Ministero che si devono rispettare, si devono rispettare anche i diritti fondamentali della Persona, di essere informati come prevede la stessa costituzione Italiana Art 32 � art. 13 � e dichiarazione universale dei diritti Umani art. 1 � art. 3.


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